麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

用呼吸管产品麻醉机和呼吸机

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机呼吸管道的技术评价，帮助评价人员理解和掌握产品的结构、性能和预期用途，掌握技术评价的基本要求和规模，系统评价产品的安全性和有效性。

本指导原则确定的核心内容是在当前技术理解水平和现有产品技术的基础上形成的。因此，评审人员应注意其适宜性，密切关注适用标准和相关技术的*新进展，并考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法律法规执行，不包括行政审批要求。但评审人员应密切关注相关法律法规的变更，以确认申报产品是否符合法律法规的要求。

本指南的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机呼吸管产品，类别代码为6866。

(一)产品名称要求

麻醉机和呼吸机呼吸管道产品的名称应按照《医疗器械分类目录》、国家标准和行业标准的一般名称命名，或根据产品结构和适用范围命名。产品名称也可以包含描述性的材料词，如PVC 等等。若为一次性使用，名称前应有一次性字样。

(二)产品的结构和组成

根据YY 0461-2003麻醉机和呼吸机呼吸管道中描述的结构可分为单管（见图1）和双管（见图2）。根据临床需要，呼吸管道的结构和材料会有所不同，如双管加固筋（见图3）、双管伸缩（见图4）、双管加固筋杯（见图5）、双管伸缩杯（见图6）等。

结构示意图如下：

1- 转换接头；2-管路； 3-机器端接头；

图1 单管路型

1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路

图2 双管路型

1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头； 4-加强筋管路

图3 双管加强筋

1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路

图4 双管可伸缩

1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路

图5 双管加强筋积水杯型

1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路

图6 双管可伸缩积水杯型

以上是常见呼吸管道的结构示意图，也可能有其他不同结构形式的呼吸管道。

(三)产品的工作原理

1.单管路型

单管是在麻醉机或呼吸机和面罩之间建立单向气体通道。用于通过呼吸阀将麻醉机或呼吸机输出的气体输送到面罩中，供患者吸入，患者呼出的气体通过面罩排出。

2.双管路型

双管道用于在麻醉机或呼吸机与患者之间建立呼吸连接通道。一条管道是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给患者，另一条管道是通过麻醉机或呼吸机排出患者呼出的气体。

含水杯的管道用于处理管道中的冷凝，保持管道正常通风，降低液体通过管道进入呼吸机或患者呼吸道的风险。

(4)产品的作用机制(略)

(五)相关标准适用于产品

上述标准包括注册产品标准中涉及的标准。一些企业也会根据产品的特点引用行业外的一些标准和一些特殊标准。

产品适用性和引用标准的审查可分为两个步骤。首先，审查引用标准的完整性和适用性，即在编制注册产品标准时，是否引用与产品相关的国家标准和行业标准，以及引用是否准确。相关标准可以在注册产品标准的标准引用文件一章中引用，以及引用的标准是否合适。应注意标准编号、标准名称是否完整、规范，年龄编号是否有效。其次，审查引用标准的采用情况。引用标准中的条款要求是否在注册产品标准中引用了实质性条款。这种引用通常采用两种方式，复杂的文本表达可以直接引用标准和条款编号，相对简单或直接引用具体要求。

注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别，通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。

发布实施新版国家标准和行业标准的，应当执行。

(6)产品的预期用途

与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器一起使用麻醉机、呼吸机和呼吸机，为患者建立呼吸连接通道。

(七)产品的主要风险

1.风险分析方法

(1)在判断和分析风险时，应考虑合理可预见的风险，包括正常使用和非正常使用。

(2)风险判断和分析应包括:对患者、操作人员和环境的危害。

(3)定量或定性风险评估产品各种危害造成的伤害和侵害。

(4)形成风险的原因应包括:人为因素(包括不合理操作)、产品结构危害、原材料危害、综合危害和环境条件。

（5）风险判断和分析考虑的问题包括：产品原材料的生物危害、产品质量是否会导致使用中的异常结果和操作信息（包括警告语言、预防措施和使用方法的准确性）。

2.安全风险分析报告要求

麻醉机和呼吸机呼吸管产品的风险管理报告应符合要求YY/T 0316-2008审查要点包括：

(1)产品定性定量分析是否准确YY/T 0316-2008中附录C）；

(2)危害分析是否全面(依据)YY/T 0316-2008中附录E）；

(3)风险可接受标准。

(4)产品风险评估。实施降低风险的措施后，是否存在新的风险。

根据YY/T 0316-2008附录在《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中E判断已知或可预见的麻醉机和呼吸机呼吸管道风险，产品风险分析至少应包括以下主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。企业应采取控制措施，确保风险降低到可接受的程度。

3.列出主要危害

依据YY/T 0316-2008附录在《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中E提示列出了麻醉机和呼吸机呼吸管道的危害，供审查人员参考。

(八)产品的主要技术指标

本条款是基础YY 0461-2003根据麻醉机和呼吸机呼吸管道中的技术指标要求，并结合产品的实际结构，如果不适用以下技术指标，应在注册标准的编制说明中说明原因。

1.产品型号、规格、尺寸

企业应根据实际产品在注册产品标准中编制。长度测量单位、标记、允差等应符合要求YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.气流阻力

企业应在注册产品标准中明确标明额定流量，并在标明额定流量的条件下增加气流阻力和弯曲气流阻力YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.连接方式

平滑端、转换接头、装配端、连接呼吸管Y形状呼吸管的连接方式应符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各类呼吸管道的泄漏速率应符合允差YY 0461-2003中4.7要求。

5.顺应性

符合顺应性要求YY 0461-2003中4.9要求。

6.静电预防

抗静电呼吸管与其连接的组件应符合要求GB9706.1-2007中39.3 b）规定的静电预防要求。

7.重复使用的呼吸管应在注册标准中规定以下信息：

a）重复使用的*大次数和时间应符合注册标准的要求；

b）推荐常用的清洗、消毒、灭菌方法。

8.一次性呼吸管道应无菌供应，并规定无菌有效期。如果采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留指标。

9.注册标准还应根据产品结构的组成制定各组件的性能要求。

10. 呼吸管所用材料应符合要求GB/T 16886.1生物安全试验要求。

(九)产品检验要求

产品检验包括出厂检验和型式检验。

麻醉机和呼吸机呼吸管道的一次性出厂检查至少包括环氧乙烷残留（如环氧乙烷灭菌）和无菌检查，以产品灭菌批为单位。

型式检验报告是确认生产过程有效性的文件之一。申请产品注册时提供的型式检验报告由具有合法资质的检验机构出具。型式检验时，如标准中没有特殊规定，应按照相应的执行标准进行全性能检验，全部合格。

（十）产品的临床要求

该产品可免于临床。

（十一）产品的不良事件历史记录

不良事件相关报告尚未见到。

(十二)产品说明书、标签及包装标识

产品说明书、标签和包装标志的编制要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标志管理条例》YY 0461-2003麻醉机和呼吸机呼吸管YY 0466.1-2009医疗器械 标签、标记和信息符号 第一部分：一般要求和YY/T 0313-1998医用聚合物产品包装、标志、运输、储存等相关标准的要求。评审人员还应注意以下内容：

1.产品的主要结构和技术性能指标应符合产品注册标准的要求。

2.适用范围由审查专家结合提供的审查材料定义。

3.若一次性呼吸管道应明确禁止包装损坏、使用后销毁等内容。

4.若为无菌提供的呼吸管道应明确灭菌方法、灭菌日期、无菌失效年月。

5.重复使用的呼吸管道应提供建议的清洁、消毒或灭菌方法、重复使用的*大次数和时间。

6.应明确指出储存方法和储存条件。

(十三)产品注册单位划分的原则和实例

《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定，医疗器械产品注册单位原则上以技术结构、性能指标和预期用途为依据。

例如：单管型、双管型、双管加强筋型、双管伸缩型、双管加强筋积水杯型、双管伸缩积水杯型等基本性能指标与预期用途基本相同，可作为注册单位。

(十四)同一注册单位典型产品的确定原则

1.同一注册单位的典型产品是指同一注册单位产品中功能*全、结构*复杂、安全有效的产品。

2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单位内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途，说明其他产品的安全性和有效性。

例如，双管加强筋杯呼吸管的技术结构和性能指标基本上可以覆盖其他类型的呼吸管，其安全性和有效性可以代表其他类型的呼吸管。因此，双管加强筋杯呼吸管可作为同一注册单元的典型产品。

1.产品注册标准的标准化、引用标准的适用性和准确性以及主要性能是否符合要求YY 0461-2003对麻醉机及呼吸机呼吸管道及相关标准的要求。

2.产品技术报告应当按照国家食品药品监督管理局对国内第二类医疗器械注册审批的要求编制。在相应的净化条件下，应注意企业产品的挤出、粘接、组装和初始包装。必要时，可提交净化车间清洁度检测报告。

3.安全风险分析报告应检查产品的主要风险是否已列出，控制措施是否有效，风险是否降低到可接受的程度。

4.产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项。

5.产品的预期用途应与医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险分析报告、产品说明书等一致。

6.检查产品说明书是否符合《医疗器械说明书、标签及包装标识管理规定》的要求。

麻醉机和呼吸机呼吸管道产品注册技术审查

编写说明指导原则

（1）本指导原则的目的是指导和规范麻醉机和呼吸机呼吸管道产品注册过程中审查员对注册材料的技术评价。

（2）本指导原则旨在让第一次接触产品的注册审查员对产品结构、主要性能、预期使用等方面有基本的了解，让技术审查员掌握产品注册技术审查的基本规模，系统评价产品的安全性和有效性。

(一)《医疗器械监督管理条例》；

(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)；

(三)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)；

(四)《医疗器械说明书、标签及包装标识管理条例》(局令第10号)；

(5) 关于印发《国内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《国内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国家食品药品监督管理局)〔2005〕73号)；

(六)关于印发《第二类医疗器械目录(试行)豁免提交临床试验资料》的通知(国家食品药品监督管理局)〔2011〕475号）；

(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件；

(八)现行国家和行业标准。

（一）产品的主要技术指标制定主要参考行业标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》。

（二）产品的预期用途是根据YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》提出的。结合临床专家意见，预期用途为麻醉机和呼吸机用呼吸管路与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

（三）根据YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型和双管路型；根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等。双管路加强筋型管体柔韧性比较好，不易打折、气流阻力较小。双管路可伸缩型是可随意的调节麻醉机或呼吸机与病人之间的距离，减少呼吸管路缠绕带来的麻烦。双管路含积水杯型中的积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。